Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

Empresa de grande porte especializada na gestão inteligente de suprimentos em saúde, contrata: Analista de Assuntos Regulatórios Pleno, vaga CLT - Efetiva, para trabalhar em Osasco/SP.

Principais Responsabilidades/Atividades:

- Avaliar a documentação técnica de fabricantes internacionais e nacionais em relação aos requerimentos da ANVISA;

- Elaborar processo de registro/notificação e pós-registro de dispositivos médicos (classe I, II, III e IV);

- Elaborar rotulagem e instrução de uso de acordo com as legislações vigentes;

- Avaliar as fichas técnicas, catálogos e material publicitário de acordo com as informações do produto aprovadas pela Anvisa;

- Manter a documentação legal da empresa atualizada (AFE, CBPF, Licença Sanitária, Certificados de Regularidade, etc);

- Verificar publicações de interesse da empresa junto ao DOU, site da ANVISA, INMETRO e outros Órgãos reguladores;

- Garantir a organização dos processos e o correto arquivamento dos documentos;

- Prover informações técnicas assertivas sobre o produto para os setores internos e clientes;

- Solicitar a certificação INMETRO dos produtos e monitorar a revalidação das cartas junto às empresas certificadoras;

- Desenvolver, implantar e melhorar os processos da área regulatória, garantindo a conformidade com as regulamentações sanitárias e normas específicas;

- Realizar treinamentos e capacitação dos colaboradores; 

- Elaborar e revisar os Procedimentos Operacionais Padrão e as instruções de trabalhos específicas da área;

- Realizar o monitoramento, apresentação e ações dos indicadores da área regulatória; 

- Propor ações corretivas, preventivas e melhorias nos fluxos já existentes a fim de diminuir a possibilidade de infrações regulatórias;

- Realizar abertura de controles de mudanças com o objetivo de manter sob controle as alterações no processo ou no produto;

- Elaborar e revisar as documentações relacionadas à área regulatória visando atendimento às regulamentações sanitárias;

- Acompanhar as inspeções e auditorias internas e externas embasados em documentos técnicos e legais vigentes da empresa e órgãos competentes relacionados.

Requisitos:

- Formação: Ensino superior completo em enfermagem, biomedicina ou farmácia;

- Experiência na área regulatória (dispositivo médico);

- Conhecimento avançado nas legislações: RDC 751/22, RDC 665/22 e ISO 13485;

- Excel em nível intermediário;

- Word em nível intermediário, para criação de relatórios com sumários e demais formatações;

- Inglês: leitura e escrita (nível intermediário).

Desejável:

- Pós-graduação ou especialização em andamento em Assuntos Regulatórios;

- Conhecimento no ERP Protheus e no sistema GestQual.

Oferta e Benefícios:

Tipo de Contrato: CLT - Efetiva.

Benefícios: Vale Refeição ou Vale Alimentação (de R$44,00 p/ dia com desconto mensal no holerite no valor de 1% do valor do benefício) + Vale Transporte (desconto de 6% sobre os dias úteis) ou Vale Combustível (de R$ 326,00 desconto de R$ 1,00 em folha (Para vagas externas: combustível reembolso por KM rodado) + Plano de Saúde Amil (com coparticipação - extensivo aos dependentes diretos. Titular custeado 100% da mensalidade pela empresa e dependente 100% custeado pelo funcionário + coparticipação) + Plano Odontológico (100% custeado pelo funcionário) + Convênio Farmácia Golden Farma + Seguro de Vida (custeado 100% da mensalidade pela empresa) + Prêmio Anual (conforme resultado estipulado pela companhia e metas individuais) + Day Off (no aniversário) + Prêmio por tempo de trabalho a cada ano.

Local de Trabalho: Osasco/SP

Horário e Escala: 100% presencial – de segunda a sexta-feira, das 08:00 às 17:30.

Salário compatível com mercado de trabalho.